Duloxx30 mg nedir; Citroen c3 bluetooth bağlantısı nasıl yapılır Bu Araba Alınır mı Chevrolet Kalos 1.4 SX - Araç Danışma. Narın100 gramında 10 mg kalsiyum bulunur. Kalsiyum, kemiklerin ve iskelet sisteminin görevini düzgün bir şekilde yerine getirmesini için gerekli olan minerallerin en önemlileri arasında gösterilir. Nar meyvesinin 100 gramlık porsiyonunda ayrıca; 236 mg potasyum, 3 mg sodyum ve 19 g karbonhidrat bulunmaktadır. Duloxx 30 Mg Kullananlar Yorumları ile karşınızdayız. Son derece bilinen ve merak edilen ilaçlar arasında olan Duloxxx, çeşitli anksiyete rahatsızlıklıkları, diyabetik sinir ağrıları gibi durumlarda kullanılmaktadır. İlaç Kullananlar ve bu kişilerin yorumları ile alakalı farklı yazılara da bizdekalmasin.com üzerinden rahatlıkla ulaşabilirsiniz. Duloxx hangi Örneğin, yoğurdun etiketinde günlük kalsiyum ihtiyacınızın yüzde 30'unu sağlayabileceği yazıyorsa, 300 mg kalsiyum içerdiğini anlayabilirsiniz. social-facebook Paylaş Kandaki C vitamini konsantrasyonun düşmesi katılımcılarda yağları oksitleme yeteneğini de düşürdü (%11 seviyesinde). Bu da araştırmacılar için C vitamini kullanımının vücutta yağ yakıcı özellik taşıdığı sonucuna varmalarını sağladı ( 2 ). 2005’te Amerikan Beslenme Koleji Dergisi’nde yayınlanan bir diğer İlaç Hakkında Kısa Bilgi BARKOD 8699527150101 ETKİN MADDE DULOKSETIN HCL FİRMA ADI SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. REÇETE NORMAL RECETE İTHAL-İMAL İMAL FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ ISKONTODAN MUAF DEGIL BİRİM / CİNSİ MG AMBALAJ MİKTARI 28 ATC KODU N06AX21 NFC KODU A14425 SGK EŞDEĞER KODU E601A SGK ETKİN MADDE KODU SGKEYR ATC Sınıflandırması N – SİNİR i1r3bzk. 5 seneden fazla lerika kullanıyorum, Ağrılarınma iyi geliyor, almayınca çok çoğalıyor. Birde çok keyfiyeti var, Duloxx 60 yazdılar, artık lerikayı içmek istemiyorum. Çünkü insanı maksatından çıkarıyo. İlk içtiğimde arkadaş tavsiyesiyle içtim, orijinal. 7 tane hiç zerre kadar birey işe benim kullandım diğer ilaçlar çok daha ağırmış, beton innesi yedim, hemde hapları halende hepsi mevcut. Onları kesince etkisini gördüm keyfiyetli bir ilaç, Halende var. Kalıcı Ağır yaralarım olduğu için kullanıyorum, hafta bıraktım ağrılarım çok çok artı, kullan istemiyorum, sebep keyfiti yüksek dedimya, bir iki üç dört çıkıyoda çıkıyo." EROİN " Bağımlılarınada veriyorlar " SUBOKSON "la bunu yatıştırıp bırakmaları için. Faydasıdan çok zararları var. İçmesem ağrılarım çoğalıyor, Doktor içmeyi tavsiye ediyor. İçsem Bi türlü İçmesem Bi türlü, Allah şaşırtmasın, Aminn. Biz insanların yalan dünyadaki esas maksadını unutturuyor, Benim kullanmam gerekirken kullanmak istemiyorum artık, İnşaAllah Doloxx lada son vermeyi düşünüyorum, Fıtratına ters, İnşaAllahım böyle şeylere heves etmeyi..! Selametle..! DULOXX 30 mg kapsül Ağızdan alınır.* Etken MaddeDuloksetin Her kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer miktarda 33,70 mg duloksetin hidroklorür maddelerŞeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 d'PS, talk,hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; titanyum dioksi jelatin, FD&C Mavi 2/indigo karmin E 132E171,Şeker ile ilgili daha fazla bilgi için Bölüm 2 başlığı altındaki uDULOXX,unijjeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına bakınız.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz Kullanma Talimatında1. DULOXX nedir ve ne için kullanılır?2. DULOXX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. DULOXX nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. DULOXX’in saklanmasıBaşlıkları yer nedir ve ne için kullanılır?Lütfen PDF Dosyasına kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDULOXX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer• Duloksetin veya DULOXX’un içerdiği diğer maddelerden herhangi birjne karşı alerjiniz aşın duyarlılık varsa “Yardımcı maddeler” kısmına bakınız• Karaciğer hastalığınız varsa• Ciddi böbrek hastalığınız varsa• Halen monoamin oksidaz inhibitörü MAOİ olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız “Diğer ilaçlari^ birlikte kullanımı” bölümüne bakınız• Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınızYüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Do DULOXX alıp alamayacağınızı size aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZAşağıdakiler DULOXX’un size niçin uygun olmayabileceğim gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce doktoıjunuz ile konuşunuzEğeıDepresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız “Diğer ilaçlarla! birlikte kullammı” bölümüne bakınızBitkisel yolla tedavi için kullanılan kantaron St. John’s Wort kullanıyorsanız!Böbrek hastalığınız varsa Daha önce epileptik nöbet geçirmişseniz Taşkınlık manidurumunuz varsaBipolar bozukluktan İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık muzdarip iseniz Bazı glokom gözdeki basıncın artması türleri gibi göz problemleriniz varsa Kanama bozukluklan çürük oluşma eğilimi öykünüz varsaDüşük sodyum düzeyi riski altındaysanız örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız• Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız• Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı’ bölümüne bakınızDULOXX huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğifce neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozukluklarıDepresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendirjize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tajm olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresjan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşs• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidej tedavi görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin d intihar eğiliminde olduğunu ile ıha fazlaolursa,Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veyı bunları hemen doktorunuza akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya ^ınksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişj; duyup duymadıklarını ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımıDULOXX’un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekjr. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi saldırganlık, karşı çıkma ve Öfkenin ön planda olduğu gibi yan i etkilerin görülme riskinin arttığım bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yarannaj olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULOXX önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş i ıhındaki hastaya DULOXX reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DULOXX kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etnj telisiniz. DULOXX’un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve dakramşsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliysi; lütfen doktorunuza yiyecek ve içecek ile kullanılmasıDULOXX aç veya tok kamına kullanılabilir. DULOXX ile tedavi olurken alkol ğlınması halinde dikkatli kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza ancak, doğmamış çocuğunuz için potansiyel yararlan ve oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanmalısın] DULOXX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile jken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar SSRI grubu ilaçlar, bebeğin nefes alış verişini hjizlandınp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğamn kalıcı pulmoner hipertansiyonu PPHjN olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikjle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa DULOXX’u hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysamz, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen scjnra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslai, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olat ilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DULOXX kullanımı ve makina kullanımıDULOXX kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DULO>JX nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine sızıDULOXX’un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgilerDULOXX yardımcı madde olarak şeker içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şekeri intoleransımz olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.;re karşıDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımıDULOXX’un etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup Aşağıdaki durumlarda kullanılabilirDiyabetik nöropatik ağn, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kaslann kronik agnsı, depresyon, anksiyete ve idrar anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ilaçlarla birlikte DULOXX kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar ve Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınlız a dahil ilacıMonoamin Oksidaz inhibitörleri MAOİ.Halen monoamin oksidaz inhibitörü M verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 kullandıysanız DULOXX kullanmamalısınız. DULOXX da dahil olmak üzere birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabi etkilere neden olabilir. DULOXX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce kullanmayı kesmeniz adı içinde eye tabi ecek yan ilaçların ÖULOXXgüjnreçjitUyku veren ilaçlar Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları düzeyini artıran ilaçlar Triptanlar, tramadol, triptofan, S SRİ’lar paro fluoksetin gibi, trisiklikler klomipramin, amitriptilin gibi, petidin, kantaron Wort ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DULOXX ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza ve .John’sİstOral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.. nasıl kullanılır ?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlarDULOXX’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza yolu ve metoduÖnerilen DULOXX dozu günde iki kapsüldür toplam 60 mg duloksetin. DULÖXX'un etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz ile şekliDULOXX ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aym saatte aln kolay dahaDULOXX’u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DULOXX kullanmayı DULOXX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile iseDeğişik yaş gruplarıDULOXX’un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekirYaşlılarda kullanımı65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi kullanım durumlarıYaşlılarda kullanımıYaşlılarda kullanımıKullanmanız gerekenden daha fazla DULOXX kullanırsanızKullanmanız gerekenden daha fazla DULOXX kullanırsanızDULOXX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya Eczacı ile kullanmayı unuttuysanızUnutulan dozları dengelemek için çift doz fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozujı zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanınJX nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine sızıDULOXX’un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgilerDULOXX yardımcı madde olarak şeker içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şekeri intoleransımz olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.;re karşıDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımıDULOXX’un etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup Aşağıdaki durumlarda kullanılabilirDiyabetik nöropatik ağn, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kaslann kronik agnsı, depresyon, anksiyete ve idrar anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ilaçlarla birlikte DULOXX kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar ve Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınlız a dahil ilacıMonoamin Oksidaz inhibitörleri MAOİ.Halen monoamin oksidaz inhibitörü M verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 kullandıysanız DULOXX kullanmamalısınız. DULOXX da dahil olmak üzere birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabi etkilere neden olabilir. DULOXX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce kullanmayı kesmeniz adı içinde eye tabi ecek yan ilaçların ÖULOXXgüjnreçjitUyku veren ilaçlar Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları düzeyini artıran ilaçlar Triptanlar, tramadol, triptofan, S SRİ’lar paro fluoksetin gibi, trisiklikler klomipramin, amitriptilin gibi, petidin, kantaron Wort ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DULOXX ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza ve .John’sİstOral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..mnlarda Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep neler sebep olur? Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olay böyle bir etki gösterebilir. Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » DuloksetinKISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DULOXX 30 mg kapsül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde 30 mg Duloksetin'e eşdeğer 33,70 mg Duloksetin Hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler Şeker pelleti 66,50 mg Yardımcı maddeler için FARMASÖTİK FORM Kapsül. Opak mavi renkli kapak, opak beyaz renkli gövde, No3 sert jelatin kapsüller içerisinde krem-beyaz ya da beyazımsı küresel pelletler KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar DULOXX, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk MDB, genel Imksiyete bozukluğu GAB, diyabetik periferal nöropatık ağrı DPNA, fibromiyaiji FM, kj onik kas iskelet ağrısı KA, kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan İastalann tedavisinde Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler Majör depresif bozukluk MDB Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg'dır. Gjünde tek doz 60 mg'm üzerindeki maksimum günde 120 mg'a kadar doz klinik çalışmalarda gjüvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır. Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antıdepresif ; cevabın konsolidasyonundan sonra relapsm önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmes önerilir. Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan pastalarda günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir. Genel Anksiyete Bozukluğu GAB başlangıç e dozu Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen dozu günde tek doz 30 mg'dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada id; olan 60 mg'a çıkarılmalıdır. Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozu günd 60 mg'dır Yukarıdaki doz önerisine de bakınız. Klinik çalışmalarda güvenlilik perspektifi açısından değerlendirildiğinde günde kadar olan dozların etkili olduğu gösterilmiş ve klinik araştırmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. 60 mg'a yetersiz cevap veren hastalarda dozun 90 120 mg'a yükseltilmesi düşünülmelidir. Doz artırımı klinik cevaba ve tolerabilit olmalıdır. Cevabın konsolidasyonundan sonra, relapsın önlenmesi için tedaviye devam edilmesi önerilir. e tek doz 20 mg'a perspektifi g'a veya ye bağlı iirkaç ay m Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı DPNA Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın 60 mg'dır. Günde tik doz 60 mg'ın üzerindeki maksimum günde 120 mg'a kadar doz, hatta bölünmüş dozlar klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Duloksetinin plazma konsantrasyonu geniş bireysel değişkenlik gösterir bkz. bölüm Bu nedenle 60 mg'a yetersiz ceVap veren hastalar daha yüksek dozlardan yarar görebilirler. Tedaviye yanıt 2 ay sonra değerlendirilmelidir. Yetersiz başlangıç yanıtı olan hastjılarda bu süreden sonra ilave yanıt beklenmez. Terapötik yanıt düzenli olarak değerlendirilmelidir en azından her 3 ayda bir bkz. bölüm Fibromiyalji FM DULOXX'un önerilen dozu günde tek doz 60 mg'dır. Tedavide günde tek doz çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek do ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozların hatta 60 mg'lık di alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidi 60 mg'a z 30 mg za yanıt kanıt r. tir Fibromiyalji kronik bir durum olarak kabul edilmiştir. DULOXX'un fibromiyalji idame tedavisindeki etkinliği üç aya kadar olan sürede plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir. DULOXX'un daha uzun süreli çalışmalarda etkililiği araştırılmamıştır. Ancak devam eden tedaviler bireysel hasta yanıtına dayandırılmalıdır. Kronik kas iskelet ağrısı KA DULOXX'un önerilen dozu günde tek doz 60 mg'dır. Tedavide günde tek doz 60 mg'a çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek dz 30 mg ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozların hatta 60 mg'lık dza yanıt alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair tjir kanıt bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidir* Duloksetinin 13 haftanın ötesindeki etkililiği plasebo kontrollü çalışmalarda şekli DULOXX bütün olarak yutulmak ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği yiyecekler üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterik bağırşakta çözünen kaplamayı etkileyebilir. DULOXX öğünleri dikkate almaksızın popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği kreatinin klerensi 30-80 ml/dak olan t doz ayarlaması gerekmez. DULOXX ağır böbrek yetmezliği bulunan 1 kullanılmamalıdır kreatinin klirensi UL0XX çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. İntiharla ilişkili davranışlar intihara teşebbüs ve intihar düşünceleri ve düşmanlık ağırlıklı olarak jıgresyon, muhalif davranış ve öfke plasebo ile tedavi edilenlere göre antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda daha sıklıkla gözlenmiştir. Eğer klinik ihtiyaca göre yine de tedavi kararı alınmışsa, hasta intihar belirtilerinin ortayd çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, kgnitif ve davranışsal gelişime ait uzun süreli güvenlilik verisi Selektif serotonin gerialım inhibitörleri SSRTlar ve duloksetin dahil serotonin/noıjadrenalin geri alım inhibitörleri SNRA'lar ile ekimoz, purpura ve gastrointestinal hemoraji gibi kanama anormallikleri rapor edilmiştir. Antikoagülanlar ve/veya trombosit fonksiyonunu etkileyen tıbbi ilaçlar örn. NSAID'ler veya asetil salisilik asit ASA kullanan haspalarda ve bilinen kanama yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye Duloksetin uygularken serum sodyumu 110 mmol/L'den düşük vakalar dahil hiponatremi rapor edilmiştir. Hiponatremi uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması SIADH bağlı olabilir. Hiponatremi vakalarının çoğu özellikle yeni öyküsü ya da sıvı dengesindeki değişikliğe zemin hazırlayan bir durumla karşılaştığında yaşlılarda görülür. Yaşlı, sirotik veya dehidrate hastalar veya diüretiklerle tedavi edilen hastalar gitii yüksek hiponatremi riski olan hastalarda dikkatli olunması kesilmesi Tedavi kesildiğinde özellikle eğer aniden olmuşsa yoksunluk belirtileri yaygın görCjlür bkz. bölüm Klinik çalışmalarda tedavi aniden kesildiğinde görülen advers oalylar plasebo alan hajstalarda %23 iken, duloksetin ile tedavi gören hastalann yaklaşık %45'inde meydana gelmiştir. SSRI ve SNRTlarda görülen yoksunluk belirtilerinin riski süre ve tedavide kullanılan dqz ve doz azaltma hızının dahil olduğu birçok faktöre bağlıdır. En yaygın rapor edilen reaksiyonlar bölüm de İistelenmiştir. Genelde bu belirtile]- hafif ila orta derecededir ancak bazı hastalarda yoğunluk çoktur. Genelde tedaviyi kestikten sonraki ilk birkaç günde oluşur, ancak bu gibi belirtilen yanlışlıkla doz atlanan hastalarda 10 misli hepatit ve sariliğin dahil olduğu karaciğer hasarı vakaları duloksetinle birlikte rapor edilmiştir bkz. bölüm 4. ?. Çoğu, tedavinin ilk aylarında oluşmaktadır. Karaciğere zararın modeli ağırlıkl olarak hepatoselülerdir. Hepatik zararla ilişkili diğer tıbbi ürünlerle tedavi edilen Hastalarda duloksetin dikkatle DULOXX yardımcı madde olarak şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz ibtolerans problemi örneğin glukoz-galaktoz malabsorsiyonu olan hastaların bu ilacı kullanmamaları Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Monoamin oksidaz inhibitörleri MAOİ Serotonin sendromu riski nedeniyle, seçici geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle MAOİ veya en az 14 g tedaviyi bırakma sırasında duloksetin MAOİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Dulokse ömrü nedeniyle, DULOXX'u bıraktıktan sonra ve MAOİ'ye başlamadan önce en az verilmelidir bkz. bölüm olmayan içinde inin yan gün ara IJl Moklobemid gibi seçici, geri dönüşümlü MAOİ'leri için serotonin sendromu riski Ancak DULOXX'un seçici geri dönüşümlü MAOİ'leri ile birlikte önerilmemektedir bkz. bölüm üşüktür. ullanımı CYP1A2 inhibitörleri CYP1A2 duloksetin metabolizmasına dahil olduğu için dulbksetinin CYPlA2'nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanımı sonucu duloksetinin yüksek konsantrasyonlara ulaşması muhtemeldir. CYP1A2 potent inhibitörü olan fluvoksamin günde tek doz 100 mg duloksetinin görünür plazma klerensini %77 azaltırken EAAİ0-1 6 kat artırır. Bu nedenle DULOXX fluvoksamin gibi CYP1 A2'nin potent inhibitörleriylji birlikte kullanılmamalıdır bkz. bölüm aitMSS ilaçlan Duloksetinin diğer MSS-aktif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımına bölümde açıklanan durumlar haricinde sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu alkol ve sedatif tıbbi ürünler örn. benzodiyazepinler, morfınomimetikler, antip fenobarbital, sedatif antihistaminikler dahil diğer merkezi etkili tıbbi ürün ve birlikte DULOXX kullanılırken dikkatli olunmalıdır. risk bu nedenle, sfkotikler, ddelerle mı a Serotonin sendromu Nadir vakalarda S SRİ örn. paroksetin, fluoksetin ile birlikte serotoneıjik tıbbi ürünleri kullanan hastalarda serotonin sendromu rapor edilmiştir. E ULOXX SSRTlar gibi serotoneıjik antidepresanlar, klomipromin veya amitriptilin gibi trisiklikler san kantaron St John's wort Hypericum perforatum, venlafaksin veya triptofanlar, petidin ve triptanlarla birlikte kullanıldığında dikkatli diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi ramadol, CYPİA2 ile metabolize olan tıbbi ürünler CYP1A2 substratı olan teofilinin farmaljokinetiği birlikte kullanılan duloksetin günde 2 kez 60 mg ile anlamlı olarak etkilenmemiştir]CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi ürünler Duloksetin CYP2D6'mn orta derecedeki inhibitörüdür. Günde 2 kez 60 mg dozunda duloksetinin CYP2D6 substratı olarj tek doz desipraminle birlikte uygulanmasında, desipraminin EAA'sı 3 katı artmıştır. Dulojcsetin ile günde 2 kez 40 mg birlikte kullanılan tolterodinin günde 2 kez 2 mg E AA karar jı durumu %71 artar ancak, aktif 5 hidroksil metabolitinin farmakokinetiği etkilenmez ve doz ayarlaması gerekmemektedir. DULOXX ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi jürünlerle risperidon, nortriptilin, amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlaıi TCA birlikte kullanılırken özellikle flekainid, propafenon ve metoprolol gibi dar terapötijc indeksi olan ürünlere dikkatli olunmalıdır. !Oral kontraseptifler ve diğer steroidal ajanlar In vitro çalışmaların sonuçlan duloksetinin CYP3A'nm katalitik etkinliğini tetiklemediğini göstermiştir. Özel in vivo ilaç jetkileşim çalışmaları yapılmamıştır,Antikoagülanlar ve antitrombosit ajanlar Farmakodinamik etkileşime dayanarak duloksetin oral antikoagülanlar veya antitrombosit ajanlarla kombine edildiğinde artan kanama riski potansiyeli nedeniyle dikkat edilmelidir. Ayrıca varfarinle tedavi edilen hastalarda djuloksetin uygulandığında INR değerlerinde artış rapor edilmiştir. Ancak duloksetinin karaıjlı durum koşullarında sağlıklı gönüllülerde klinik farmakolojik çalışmanın bir parçası olarak yarfarinle birlikte kullanılması, başlangıç değere göre INR'de ya da R veya S-yarfarinin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişiklikle diğer tıbbi ürünlerin etkisi Antasidler ve H2 antagonistleri 40 mg oral doz uygulanmasından sonra dulbksetinin alüminyum ve magnezyum içeren antiasidlerle veya duloksetinin famotidin il^ birlikte kullanımının duloksetin emiliminin oranı veya kapsamı üzerine anlamlı bir etkisi indükleyiciler Popülasyon farmakokinetik analizleri sigara içenlerin içmeyenlere oranla %50 düşük duloksetin plazma konsantrasyonları olduğunu popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması popülasyon Hiçbir etkileşim çalışması Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü Kontrasepsiyojn Doğıım döneminde duloksetin, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kajabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Tedavi sırasında gebe kaan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri dönemi Gebe kadınlarda duloksetinin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. H üzerinde yapılan çalışmalar duloksetinin sistemik maruziyet seviyelerindeki E toksisitesi maksimum klinik maruziyete göre daha düşüktür. İnsanlar için potan bilinmemektedir. Epidemiyolojki veriler, gebelikte SSRTlann özellikle geç kullanımı sonucu yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon riskini artırdığı göste Yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyonun SNRI tedavisiyle ilgisini araştıran bijr yapılmadığından bu potansiyel riskin ilgili etki mekanizmasını dikkate alarak serotp alım inhibisyonu duloksetinle olduğu göz ardı edilemez. ayvanlar o üreme iyel risk gebelikte ektedir, çalışma nin geri rjn Diğer serotoneıjik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, yakın dönemde matemal djuloksetin kullanımından sonra bebekte kesilme semptomları oluşabilir. Duloksetinle görüleri kesilme semptomları hipotoni, tremor, heyecanlılık, beslenme güçlüğü, solunum sıkıntısı vejnöbetleri içerebilir. Vakaların çoğu ya doğum sırasında ya da doğumu takiben ilk birkaç günde meydana dönemi Çocuklarını emzirmeyen 6 emziren hasta üzerinde yapılan bir çalışmaya göre duloksetin insan sütüne çok zayıf olarak salgılanmaktadır. Tahmini günlük mg/kg bazında bebek dozu yaklaşık matemal dozun % kadardır, bkz. bölüm Bebeklerde duloksetinin gftvenliliği bilinmediğinden emzirme sırasında DULOXX kullanımı yeteneği / Fertilite Çiftleşme öncesinde ve çiftleşme boyunca erkek veya dişi sıçanlara, 45 mg/kg/gübe varan dozlarda önerilen azami insan dozu olan 60 mg/günün 7 katı ve mg/m temel nde 120 mg/günlük insan dozunun 4 katı oral olarak uygulanan duloksetin çiftleşme veya 'ertiliteyi Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler konusunda bir çalışma gerçekleştirilinemiştir. DULOXX sedasyon ve baş dönmesi ile ilişkili olabilir. Hastalar sedasyon ya da başj dönmesi ile karşılaştıklarında araba ve makine kullanma gibi potansiyel tehlikeli işlerden kaçınmaları için İstenmeyen etkiler Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen en yaygın görülen advers etkilef bulantı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, somnolans, ve baş dönmesidir. Ancak yaygın advers reaksiyonların çoğunluğu hafif ve orta derecede olup tedavinin başlangıcında görülüp çoğunlukla tedavi devam ettikçe azalır. Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık advers reaksiyonlar yukarıda açıklandığı gibi bulantı, somnolans, iştah azalması, hiperhidroz ve ağız kuruluğudur. gözlenen kabızlık. Fibromiyalji - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reajksiyonlar yukarıda açıklandığı gibi bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, somnolans, iştah Azalması, hiperhidroz ve ajitasyondur. Osteoartrite bağlı kronik ağn - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar yukarıda açıklandığı gibi bulantı, yorgunluk ve kabızlıktır. Kronik bel ağrısı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar yukarıda açıklandığı gibi bulantı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, somnolans, kabjzlık, baş dönmesi ve yorgunluktur. Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar plasebo kontrollü çalışmalarda 4823'ü ve 2996'sı plasebo ile tedavi edilmiş toplam 7819 hastayı içeren majör depresif bozukluk, genel anksiyete bozukluğu ve diyabetik periferal nöropatik ağn endikasyonlarmdai yapılan raporlamalar sonucu gözlenmiştir. ' Advers reaksiyonlar Sıklık derecesi Çok yaygın > 1/10; yaygın > 1/100 ila 1/10,000 ila 65 yaş Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi genellikle yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar parestezi dahil, uyku bozuklukları uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi, yorgunluk, somnolans, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı, iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır. Genel olarak, SSRI'lar ve SNRTlar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar cjeğişir ve kişiye Özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzamış olabilir. Bu nedenle duloksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır bkz. bölüm vb Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferik nöropatik ağrılı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı göz erimiştir. HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Bu çalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutin bakım yapılan hastalarda HbAlc de artış görülmüştür, ancak ortalama artış dujoksetinle tedavi edilen grupta % daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan sekerinde ve total kolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuvar testleri bu rutjn bakım yapılan hastalarda hafif bir azalma meydana getirmiştir. Duloksetinle tedavi edilen hastalarda düzeltilmiş kalp atım hızı QT intervali plasebo İle tedavi edilen hastalarda değişmemiştir. Duloksetinle ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında QT, PR, QRS veya QTcB ölçümlerinde hiçbir klinik olarak anlamlı 4egişiklik Doz aşımı ve tedavisi Duloksetinle 5400 mg'a kadar tek başına ya da diğer tıbbi ürünlerle doz aşımı vaka edilmiştir. Özellikle karışık aşın dozlarda ve yaklaşık 1000 mg duloksetinle baz] meydana gelmiştir. Doz aşımı belirti ve bulgulan tek başına duloksetin ya da dj ger tıbbi ürünlerle kombinasyon şeklinde somnolans, koma, serotonin sendromu, nöbetler, kusma ve taşikardidir. arı rapor ölümler Doz aşınunın tedavisi Duloksetinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır fakat serotonin sendromu görülürse spesifik tedavi siproheptadin ve/veya sıcaklık kontrolü gibi düşünülmelidir. Hava yolu açık tutulmalıdır. Kardiyak ve vital belirtilerin izlenmesi semptomatik ve destekleyici önlemleri^ önerilir. İlacın alımından hemen sonra veya semptomatik hastalarda gast uygulanabilir. Aktif kömür emilimi sınırlamak için yararlı olabilir. Duloksetiniı hacim dağılımı ve zorlu diürezi olduğu için hemoperfıizyon ve kan değişimi per yararlı olma olasılığı düşüktür. birlikte lavaj yüksek tüzyonun iik 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup Diğer Antidepresanlar ATC kodu N06AX21Etki mekanizması Duloksetin serotonin 5-HT ve noradrenalin NA geri alım inhibitörü kombinasyonudur. Dopamin geri alimim zayıf bir şekilde inhibe ederken histaminerjik, dopamineıjik, kolineıjik ve adrenerjik reseptörlerle anlamlı derecede bir afınite göstermemiştir. Duloksetin doza-bağımlı olarak hayvanlann değişik beyin bölgelerinde serotonin ve noradrenalinin ekstraselüler düzeylerini etkiler Duloksetin birçok nöropatik ve enflamatuvar ağrının birçok preklinik modelibde ağn eşiklerini ve kalıcı ağn modelinde azalmış ağn davranışını normalize etmiştir. Dubksetinin ağn inhibe edici etkisinin merkezi sinir sistemindeki azalan inhibe edici ağn yojaklarının potansiyelizasyonunun sonucu olduğuna etkililik ve güveniilik Majör Depresif Bozukluk Duloksetin majör depresyon için DSM-IV kriterini karşılaman 3158 hastada 1285 hasta-yıl maruziyeti yapılan klinik programda çalışılmıştır. Duloksetinin önerilen günde tek dozu olan 60 mg'daki etkililiği majör depresif bozukluğu olar ayaktan tedavi edilen yetişkin hastalarda yapılan 3 randomize, çift-kör, plasebo kontrollü jabit doz akut çalışmalanmn 3'ünde de gösterilmiştir. Genel olarak Duloksetinin 60-120 m? günlük dozlardaki etkinliği olan ayaktan tedavi edilen yetişkin majör depresif bozuk hastjalarm da yapılan yedi randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, sabit doz akut çalışmasınış toplam beşinde gösterilmiştir. Duloksetinin plaseboya karşı istatistiksel olarak üstünlüğü Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeğinde HAM-D toplam skorun depresyonun duygudurum ve somatik semptomları dahil 17 maddesindeki düzelme ile gösterilmiştir. Cevap ve remisycn hızlan açısından plasebo ile karşılaştırdığında duloksetinin cevabı ve remisyon oram istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksek bulunmuştur. Pivotal klinik çalışmalara yalnız küçük bir oranda ağır depresyonlu hasta taban HAM-D>25 dahil edilmiştir. Relaps önleme çalışmasında günde 1 kez 60 mg açık etiketli duloksetin ile 12 hafalık akut tedaviye cevap veren hastalar, günde 1 kez duloksetin 60 mg ya da plaseboyla tj 52 haftalık plasebo-kontrollü çift-kör tedavide nükseden MDB'si olan duloksetiıjle tedavi edilen hastalar plasebo ile randomize edilen hastalarla karşılaştırıldığında anlamlı b ir şekilde uzun semptomsuz bir dönem p65 yaş günde tek doz duloksetin 60 mg'ın etkisi öz çalışmada incelenmiş ve plasebo ile karşılaştırılan duloksetinle tedavi edilen HAMDI 7 skorunun azaltılmasında istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gösterilmiş t hastalarda günde tek doz duloksetin 60 mg'ın tolerabilitesi genç ye karşılaştırılabilirdi. Ancak maksimum doza günde 120 mg maruz olan yaşlı hastal edilen veriler sınırlı olup bu nedenle bu popülasyonu tedavi ederken dikkatli önerilir. filikle bir hastalarda ir. Yaşlı tfşkinlerle dan elde olunması ar Genel Anksiyete Bozukluğu Duloksetin plaseboya karşı yapılan 5 çalışmanın i'inde 4 randomize, çift-kör plasebo kontrollü akut çalışmalar ve bir genel anksiyete bozuk uğu olan yetişkin hastalarda relaps önleyici çalışma istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göste iniştir. Duloksetin plaseboya karşı Hamilton Anksiyete Ölçüsünde HAM-A toplam skord; ı ve Sheehan Yeti Yitimi Ölçeği SYYÖ global fonksiyonel yetersizlik skorunda igibi istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstermiştir. Cevap ve remisyon or; plaseboyla karşılaştırıldığında duloksetin ile daha yüksek bulunmuştur. Duloksetin total skorunda gelişmeler açısından venlafaksinle karşılaştırılabilir etkililik göstermiştir. gelişme lçüldüğü İni arı da HAM-A sonuçlan Relaps önleyici çalışmada 6 aylık açık etiketli duloksetin ile akut tedaviye ce hastalar ya duloksetin ya da plasebo ile 6 ay daha randomize edilmiştir. Günde duloksetin 60 mg - 120 mg relapsın önlenmesinde plasebo ile karşılaştırıldığında relaps zamanı ile ölçülen istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstemiştir. 6 aylı! takip süresindeki relaps insidansı duloksetin ile %14 iken plasebo ile %42'dir. p veren tek dozd>65 yaş farmakokinetik farklılıklar tespit edilmiştir EAA %25 daljLa yüksek ve yan ömrü %25 daha uzun. Genel bir tavsiye olarak yaşlılan tedavi ederkeıi. dikkatli olunmalıdır bkz. bölüm ve Yetmezliği Diyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı SDBH hastalarının sağlıklı denekleje oranla duloksetin Cmaks ve EAA değerleri 2 katı yüksektir. Hafif veya orta derecedeki böbrek yetmezliği olan hastalann duloksetin farmakokinetik verileri Yetmezliği Orta derece karaciğer hastalığı Child Pugh Sınıf B duloksetin farmakokinetiğirji etkiler. Sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında orta derecede karaciğer hastalığı olan pastalarda duloksetinin görünür plazma klerensi %79 düşük, görünür terminal yan ömrü 2-3 kajt uzun ve EAA kat yüksektir. Duloksetinin ve metabolitlerinin farmakokinetiği hafif veya şiddetli karaciğer yetmekliği olan hastalarda anneler En az 12 hafta post-partum loğusa olan 6 hastada duloksetinin dağılımı incelenmiştir. Duloksetin anne sütünde tespit edilmiştir ve anne sütündeki kararlı-durum konsantıjasyonlan plazmadakinin dörtte biri kadardır. Günde 2 kez 40 mg dozda verildiğinde anne iütündeki duloksetin miktan yaklaşık 7 fig/gün dür. Laktasyon duloksetin farmakoinetiğini Klinik öncesi güvenlilik verileri Yapılan bir dizi standart test sonucu duloksetinin genotoksik olmadığı ve sıçaıilarda da karsinojenik olmadığı bulunmuştur. Karsinojenik Etki Sıçanlarda yapılan karsinojenik çalışmada diğer histopatolojik değişikliklerin yolduğunda karaciğerde çoklu çekirdekli hücreler görülmüştür. Altta yatan mekanizma ve klinik ilişkisi bilinmemektedir. 2 yıl boyunca duloksetin uygulanan dişi farelerde yalmz yüksek dcj mg/kg/gün hepatoselüler adenomaların ve karsinomaların insidansında artış gelmiştir, fakat bunlar hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sekondei' değerlendirilmiştir. Fare verilerinin insanla ilişkisi bilinmemektedir. zda 144 İpeydana olarak Fertilite Üzerindeki Etkisi Çiftleşmeden önce ve çiftleşme sırasında ve erken gebelikte duloksetin 45 m^/kg/gün uygulanan dişi sıçanlarda matemal yiyecek alımında ve vücüt ağırlığında düşme, östrus siklusu bozulması, canlı doğum indisinin ve döl sağ kalımının azalması ve sistemik rjıaruziyet düzeylerinde döl büyüme geriliğinin daha çok maksimum klinik maruziyette EAAj olduğu tahmin edilmektedir. Tavşanlarda yapılan embriyotoksisite çalışmasında maksim maruziyetin EAA altında olan sistemik maruziyet düzeylerinde yüksek kardiyovasküler ve iskelet malformasyonlan gözlenmiştir. Duloksetinin değişik yüksek dozlarında yapılan diğer çalışmada malformasyonlar gözlenmemiştir, yapılan prenatal/postnatal toksisite çalışmalannda duloksetin yavrularda maksimi maruziyet EAA altında advers davranışsal etkileri FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ jım klinik insidansta tuzlarının Sıçanlarda klinik tun Yardımcı maddelerin listesi Pellet bileşimi Şeker pelleti Polisorbat-80 Krospovidon Hipromelloz 6 CPS Talk Hipromelloz asetat süksinat Trietil sitrat Kapsül bileşimi Titanyum dioksit El71 Jelatin FD&C Mavi 2/İndigo karmin El32 Geçimsizlikler Geçerli Raf ömrü 24 Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 ° C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında Ambalajın niteliği ve içeriği 28 ve 56 kapsül içeren, PVC/PE/PVDC/A1 folyo blister ile Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve “ Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha RUHSAT SAHİBİ Santa Farma İlaç San. Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No 16 34382 Şişli-İSTANBUL 0212 220 64 00 0212 222 57 598. RUHSAT NUMARASI LARI 255/459. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi 26/12/2013 Ruhsat yenileme tarihi —10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ 18 Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » Duloksetinkavramlarla tanımlanan ağnnın tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden ola bilir., Genel anksiyete bozukluğu genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirli hissetme halidir., Fibromiyalji fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üjzere tüm vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağn ile karakterize bir kas-iskelet sistemi rahatsızlığıdır., Kronik ağrı kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağn, devamlı hfssedilen, nükseden gerilme hissi, ağn ve/veya sertliktir. diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır. Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DULOXX vermeye devam DULOXX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DULOXX yalnızca doktor tarafından reçete aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Duloksetin veya DULOXX'un içerdiği diğer maddelerden herhangi birjne karşı alerjiniz aşırı duyarlılık varsa “Yardımcı maddeler” kısmına bakınız Karaciğer hastalığınız varsa Ciddi böbrek hastalığınız varsa Halen monoamin oksidaz inhibitörü MAOİ olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız “Diğer ilaçlarl ı birlikte kullanımı” bölümüne bakınız Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksfyonlann tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı' bölümüne bakınız Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Dc DULOXX alıp alamayacağınızı size söyleyecektir. ktorunuz DULOXX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakiler DULOXX'un size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenler^ aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce dokto konuşunuz ir. Eğer unuz ile Eğe Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız “Diğer ilaçlarla kullanımı” bölümüne bakınız birlikte Bitkisel yolla tedavi için kullanılan kantaron St. John's Wort kullanıyorsam Böbrek hastalığınız varsa Daha önce nöbet geçirmişseniz Taşkınlık mani durumunuz varsa Bipolar bozukluktan İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık muzdarip i Bazı glokom gözdeki basıncın artması türleri gibi göz problemleriniz varsa Kanama bozukluklan çürük oluşma eğilimi öykünüz varsa ı »eniz • Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız örneğin diüretik ilaç kullan özellikle de ileri yaştaysanız • Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız yorsanız, Lillanımı” • Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız “Diğer ilaçlarla birlikte k bölümüne bakınız DULOXX huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğü ıe neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tan olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepres m ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir. Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır • Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa • Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan 1e tedavi görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihar eğiliminde olduğunu bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veyiı olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya ınksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteye! ilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endiş duyup duymadıklarını ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı DULOXX'un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekl ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşün düşmanlık hissi saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu gibi yan görülme riskinin arttığım bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararın; inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULOXX önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş hastaya DULOXX reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DULOXX kullanırken, yukarıda b belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar e DULOXX'un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve da gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir. r. Bu tip ;eleri ve etkilerin olacağı altındaki orunuza âhsedilen elisiniz, vranışsal dol t tı lı Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyi doktorunuza danışınız. e lütfen alınması DULOXX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması DULOXX aç veya tok kamına kullanılabilir. DULOXX ile tedavi olurken alkol halinde dikkatli İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DULOXX'u ancak, doğmamış çocuğunuz için potansiyel yararları ve oluşturduğu dotansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun karan ile kullanmalı sınıjfe. Doktorunuzun DULOXX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile i ken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar SSRI grubu ilaçlar, bebeğin nefes alış verişini h zlandınp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu PPH olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellik e bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise dclktorunuz ile derhal temasa geçiniz. Eğer DULOXX'u hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen s nra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslaı, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olat ilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizi ı sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DULOXX kul önerilmemektedir. anılması Araç ve makine kullanımı DULOXX kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DULOXjC'un sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler DULOXX yardımcı madde olarak şekeriçermektedir. Eğer doktorunuz bazı şekerere karşı intoleransınız olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza ilaçlar ile birlikte kullanımı DULOXX'un etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup Aşağıdaki durumlarda kullanılabilir k ağnsı, ıloksetin rmelidir. da dahil Diyabetik nöropatik ağrı, fıbromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kron depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma. Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda d içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz. Diğer ilaçlarla birlikte DULOXX kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar ve Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığı ıız ilacı bırakmayınız. Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyinizMonoamin Oksidaz inhibitörleri MAOİ.Halen monoamin oksidaz inhibitörü M \Oİ adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gül içinde kullandıysanız DULOXX kullanmamalısınız. DULOXX da dahil olmak üzere reçe teye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabii ecek yan etkilere neden olabilir. DULOXX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce EULOXX kullanmayı kesmeniz veren ilaçlarBunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fer obarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları düzeyini artıran ilaçlarTriptanlar, tramadol, triptofan, SSRTlar paroksetin ve fluoksetin gibi, trisiklikler klomipramin, amitriptilin gibi, petidin, kantaron S t. John's Wort ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DULOXX ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza antikoagülarılar veya antiplatelet ajanlar Kanı sulandırıcı ilaçlar ve? pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir. a kanın Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. DULOXX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar DULOXX'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin

duloxx 30 mg zayıflatır mı